Қатты капсулаға арналған желатин
Фармацевтика өнеркәсібінің дамуымен көптеген металл материалдар мен бейорганикалық материалдар қанағаттандыру қиын материалдардың өнімділігіне күрделі және қатаң көп функциялы талаптар қойылады.
Желатин - бұл организмге өте ұқсас құрылымы бар табиғи полимерлі материал.Оның жақсы физикалық және химиялық қасиеттері, биоүйлесімділігі, биоыдырағыштығы, сонымен қатар қарапайым өндіріс, өңдеу және қалыптау сипаттамалары бар, бұл оны биомедицина саласындағы абсолютті артықшылыққа айналдырады.
Фармацевтикалық желатин қуыс қатты капсулаларды өндіру үшін пайдаланылған кезде оның жоғары концентрациядағы тиісті тұтқырлығы, жоғары механикалық беріктігі, термиялық өзгермейтіндігі, төмен/қолайлы қату температурасы, жеткілікті беріктігі, жоғары мөлдірлігі және түзетін желатиннің жылтырлығы сияқты негізгі сипаттамалары болады. капсула қабырғасы.
Медициналық желатиннің ұзақ тарихы болуының себебі, 1833 жылы алғашқы желатинді жұмсақ капсула дүниеге келген. Содан бері желатин фармацевтика өнеркәсібінде кеңінен қолданылып, оның таптырмас бөлігіне айналды.
| Сынақ критерийі: Қытай фармакопеясы 2015 жылғы 2 басылым | Қатты капсулаға арналған |
| Физикалық және химиялық заттар | |
| 1. Желе күші (6,67%) | 200-260 гүлдену |
| 2. Тұтқырлық (6,67% 60℃) | 40-50м/сек |
| 3 тор | 4-60 тор |
| 4. Ылғалдылық | ≤12% |
| 5. Күл (650℃) | ≤2,0% |
| 6. Мөлдірлік (5%, 40°C) мм | ≥500мм |
| 7. РН (1%) 35℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5мС/см |
| Теріс |
| 10. Өткізгіштік 450нм | ≥70% |
| 11. Өткізгіштік 620нм | ≥90% |
| 12. Мышьяк | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2ppm |
| 14. Ауыр металдар | ≤30ppm |
| 15. SO2 | ≤30ppm |
| 16. Суда ерімейтін зат | ≤0,1% |
| 17 .Бактериялардың жалпы саны | ≤10 cfu/г |
| 18. Escherichia таяқшасы | Теріс/25г |
| Сальмонелла | Теріс/25г |
